2009年6月30日，欧盟官方公报（OJ）刊登了玩具安全新指令2009/48/EC，该指令的第二条（1）款关于玩具的定义和附录二第三部分的化学性能要求将于2013年7月20日正式实施，其余部分将于2011年7月20日正式实施。新指令取代已有20年历史的旧指令(第88/378/EEC号指令)，将实施全新及更严厉的玩具安全规定，以解决玩具风险，进一步提高玩具的安全性。
一、新指令2009/48/EC的出台
欧盟玩具安全指令88/378/EEC是欧盟第一个新方法指令，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场上的玩具安全和消除成员国之间的贸易壁垒方面取得了巨大的成就。在执行期间，欧盟只是通过CE标志指令93/68/EEC对安全指令88/378/EEC进行了一次修订。然而，经过20年的运作，玩具市场的技术进步引发了有关玩具安全性的新问题。从2003年起，欧盟一直在考虑修订88/378/EEC指令，直至2008年12月18日欧洲议会通过了指令修改提案，对原有指令进行修订和强化，并最终于2009年6月30日在OJ上刊登新指令2009/48/EC。玩具新指令发布之后，各成员国将于18个月之内，即2011年1月20日之前将其转换为本国法律。此外，指令还设定了2年的过渡期，即符合旧指令要求的产品于2011年7月20日之前可以继续投放市场；而其中化学要求条款的过渡期则是4年，即符合旧指令附录II第3部分、而不符合新指令附录II第3部分的产品，可以于2013年7月20日之前继续投放市场。玩具新指令发布之后，欧盟玩具协调标准EN71系列和EN62115也将于2～4年内进行修订。
二、新指令2009/48/EC变化要求
新指令2009/48/EC共有九个章节五个附录，相比于现有的88/378/EEC指令，其在以下几下方面有更明确和严格的要求。
（一）更清晰的“玩具”定义。明确指出“玩具”是适用于设计为或者预定为供14岁以下儿童游戏中使用的产品，无论是否是专用的产品。指令第二条及附件1调整了不列为玩具的产品清单，进一步详细说明19类未纳入指令内的现有产品类别，其中包括若干类收藏品，但其包装必须有可辨认及清楚的标记，说明收藏品只适合14岁或以上人士。新指令规定，用于节日或庆典的装饰性物品不被视为玩具（第88/378/EEC号指令规定，只有圣诞装饰不属于玩具）。其他不视作玩具的新产品类别包括用于深水区的水上运动器材、儿童学习游泳使用的游泳坐垫、游泳辅助用具、供20公斤以上儿童使用的滑板及孩童趣味灯具。
（二）一些概念的澄清。进一步明确“投放市场”的定义是指首次向共同体市场提供玩具。“向市场提供”指在共同体市场的商业活动中供应玩具销售、消费或使用为目的，无论其付费还是免费。另外，指令详述不同经济经营者的定义，包括制造商、授权代表、进口商及分销商。除此之外，新指令对水上玩具、功能性玩具、活动玩具、化学玩具及嗅觉纸板游戏等做出定义。
（三）更加严格的化学性能安全要求。玩具化学安全性要求的加强是新指令最主要的变化，具体体现在：迁移元素限制种类大幅增加、限量值大幅降低；首次引入针对玩具中CMR（致癌、致基因突变或致生殖毒性）物质的特别条款；将玩具中禁用的重金属物质由原来的8种扩大到19种，另外有55种致敏性香剂被禁止使用在玩具中，有11种致敏性香剂要求被标识；禁止生产和销售若干类不符合其他法例（包括化妆品指令和有关食品接触物料的指令）的相关玩具。此外，新指令还明确玩具产品应满足包括REACH法规在内的欧盟通用化学品条例要求。
（四）机械物理、电性能和卫生性能部分的变化。1、窒息危险：88/378/EEC指令主要是针对3岁以下儿童而制定，禁止出现小部件以避免引起吞食窒息危险，新指令在此基础上要求所有儿童使用的口动玩具也不能含有小部件。此外，88/378/EEC只是对体外窒息的风险进行了规定，如遮住口鼻导致的窒息；新指令将其扩展到体内窒息，如带有吸盘的玩具所导致的窒息。2、电性能：新指令突破第88/378/EEC号指令中设定的24V限制而同时保证相关玩具的使用安全成为可能。新指令规定“内电压不得超过24V直流电压或相当的交流电压，除非可以保证所产生的电压或电流的组合不会导致任何风险或电击伤害，即便在玩具破损的情况下也能保证”。新指令还明确了玩具的设计和生产应该保证不会因激光、LED或任何其他类型的辐射带来任何健康危害或给眼睛或皮肤带来伤害风险。3、玩具食品：新指令增加对玩具内食品的要求：此类玩具销售时，食品应当与玩具附件分开包装；包装本身不应是小部件；严格禁止与食品紧紧连为一体的玩具。4、一般安全要求：目前欧盟对于玩具的通用安全要求是指要考虑到“正常使用”和“按可预见方式使用”情况下导致的风险，而新指令则要求制造商在设计玩具时，也要考虑到在“按不可预见方式使用”情况下所导致的风险，以进一步提高玩具安全性。5、卫生要求：新指令强调对玩具清洁和卫生方面的要求，对设计给三岁以下儿童使用的毛绒玩具，在洗涤后仍应满足安全要求。
（五）玩具警告标识的补充修订。新指令于附件5中列出一般性警告和一系列适用于若干类玩具的警告用语，其中包括不适合36个月以下儿童使用的玩具、活动玩具、功能性玩具、化学玩具、水上玩具、含香料成分的嗅觉纸板游戏、化妆工具及味觉游戏及藏于食物内的玩具等警告。若因玩具的体积过大难以加上包装，则警告必须贴于玩具之上。并于在玩具出售前向消费者清楚显示。在网上销售的玩具必须于销售前清楚展示警告。
（六）制造商及进口商的责任。新指令中明确规定了保证产品安全的责任是制造商的责任，要求玩具制造商不仅保证玩具符合欧盟的玩具安全标准，还要对玩具在化学、物理、机械、电气、易燃性、卫生和辐射等方面的潜在危害进行分析和进行安全评估，做到真正的安全。制造商要为其生产的玩具建立全面的包含化学品使用在内的技术档案，在出口欧盟时还需提供EC符合性申明，以方便监察监管。EC符合性申明和技术档案要求保留至少10年。而进口商有责任确保进口到欧盟市场上的玩具的安全。进口商或分销商使用自有商标或对玩具做过改装后要承担制造商的责任。同时要求进口商和分销商逐级检查，包括：进口商应检查制造商是否符合有关要求，如是否有技术档案、是否进行过合格评定程序，需要时可随机抽样检验；保证玩具上的说明书或其他资料是用消费者能理解的语言书写；保证在玩具运输或贮存过程仍然符合要求等。
（七）玩具产品认证程序和成员国市场监督。新指令详细列明制造商应遵守的合格评定程序及合格评定机构和主管当局的责任。新指令要求根据欧盟(EC)No765/2008法规严格CE标志认证规定及加强CE标志的市场监督，新指令通过增加赋予成员国市场监管部门一些特定的权力来加强市场监管职责。
三、新指令2009/48/EC造成影响
新指令修改涉及面比较广，是目前世界上最严格最苛刻的玩具法规，虽然新指令中提到物理要求有2年的过渡期，化学要求有4年的过渡期，但企业要适应新指令，替代材料的寻找和研究，玩具设计方案的更改，相关技术人员的培训，尤其是玩具安全评估人员的培训或相关评估机构的查找和洽谈等工作，时间非常紧迫。
新指令的出台，将对中国的外贸玩具行业产生较大影响，在未来的数年内对中国玩具行业造成重大的冲击。新指令将令企业付出比以前更多的质量管理成本，更多的检测费用，还有更多的人力成本，尤其是产品检测成本将大幅增加，成本上升削弱了企业的竞争优势，这将令利润微薄的玩具企业雪上加霜。
另外，新指令明确玩具产品应满足包括REACH法规在内的欧盟通用化学品条例要求。REACH法规将促使企业在产业升级、产品结构、经营理念、环保意识和行为等方面迅速与国际接轨，从而引导企业进入良性发展的轨道。
总之，欧盟玩具新指令的实施将增加玩具出口的难度，中国玩具企业正面临更严峻的考验。
四、新指令2009/48/EC应对策略
玩具出口企业如何应对欧盟玩具安全新指令，生产出符合要求的产品，可以从以下几个方面采取措施。
一是出口企业应引起高度重视，提高对新指令和新材料的关注度和警惕性，熟悉了解新指令的变化情况，认真研究掌握新指令的具体内容，积极把握过渡期，制定有针对性的应对措施，及早应对，主动规避和防范风险。
二是由于欧盟各成员国的法律要求存在差异，因此，在和进口商进行贸易洽谈时尽可能多的了解客户出口国的法律法规，通盘考量产品的质量水平和测试要求，从而规避质量和测试所增加的成本。
三是出口企业须对其生产供应链进行严格管理，帮助下游的供应商拟订技术文件和材料要求，使其能生产和提供合格的产品和配件，同时，企业加强对关键原辅材料的管理，建立严格的供应方管理体系和原料的检验验收程序，建立和完善出口产品的追溯体系。当产品中的原材料、生产工艺或零部件来源发生改变时，及时进行测试，取得符合性的证书，并做好必要的产品追溯记录和产品技术档案。
四是出口企业应和有资质的第三方安全测试机构紧密合作，可以在第一时间获知标准的修改和变动，能对法规进行深度解读与剖析，了解欧盟禁用物质规定和极少数获得豁免的物质，对照新指令进行禁用物质的豁免替代研究，避免使用某些易引起过敏的芳香剂，从而减少检测成本。长期固定的客户关系也可以得到第三方实验室的更深入的顾问咨询服务。
五是加强产品质量监管，进一步提高质量安全意识。首先，重视对产品设计环节的监管，从根本上杜绝危险性玩具的产生。其次，从原材料阶段就开始建立严格的日常管理制度，监控生产过程的各个环节,严格按照新指令组织生产管理，对生产工艺和质量控制方案做出及时调整和跟进，建立一个完整的质量管理体系，确保出口产品符合新指令的要求。
总之，确保产品全面遵守新指令对玩具制造企业来说将是一道大难题，玩具业将面临成本大幅上升带来的竞争优势削弱以及欧盟进口的合格评估程序的双重挑战，增加了玩具企业出口的风险。但是，对于整个中国的玩具生产企业来讲，新指令既是挑战也是机遇，和美国的CPSIA法案一样，新指令提高了玩具和儿童产品的准入门槛，给中国玩具企业带来了更深层次的思考，一旦企业能够在适当的成本下生产符合其要求的产品，那么，就可以和众多以价格为主要竞争手段的竞争对手拉开差距，从而提升竞争优势，稳定并扩大市场份额。
发布时间：2010年6月29日
作者：中国EEC在线
原文：解读欧盟玩具新令 规避玩具出口风险
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